我們對境外上市的產品缺乏有效的監管手段，并對發達國家批準的 文件過分信任，我們總是習慣于將境外政府批準申報產品上市的證書作為在中 國市場上市的當然依據。如果建立了一套科學的評價體系和方法，就不會再出 現這樣的問題了。 境外上市批件應僅僅作為該產品在境外合法上市的證明，但不是在境內合法上市并滿足基本安全有效性的必要條件。

   而在審查過程中應更加注重對申報 器械在境外已經完成的實驗室實驗、臨床試驗和質量體系認證等實質性證據的審查。如果境外產品沒有獲得境外政府批準上市的文件，那么，我們就更應該在申報產品上市前加強對境外生產場地質量保證體系的合法性的考察，并應加強對境外生產過程的定期和不定期抽查工作，特別是對高風險醫療器械生產場地的現場抽查工作，應該加快設立這樣的機制和程序。雖然我們國家也建立了 對第三類器械中植人類器械的現場考察制度，但哪怕是這一點也執行得不夠好。

   有些產品到現在也沒有執行現場考察工作。 境外政府批準上市的證書、境外實驗室實驗報告以及質量體系認證證書等 文件如果是復印件或網絡下載的文件，需要獲得當地公證機構的公證。 制造商的自主聲明性文件(包括各類聲明、注冊產品標準、操作手冊或使 用說明書等)應由制造商或其委托的法定代理人的法人代表或執行經理簽字和/或加蓋公章。注冊代理人或申請人僅可在注冊申請表上簽字蓋章。