對于創新性體外診斷試劑(包括與試劑配套使用的體外診斷設備)，除了試 劑的主要性能指標(如準確度、特異度、靈敏度)應符合可參考的標準以及臨 床可用性要求之外，仍應參照第八章、第十三章和第二十六章的要求開展必要 的臨床試驗。在設定了臨床例數后，只有經過臨床試驗證明不能滿足臨床性能方面對有效性的要求，才能再進一步擴大臨床樣本量，以便進一步觀察指標的符合性。

   但應注意的一點是，無論多大樣本量，都無法保證絕對的準確性，只 能是越來越接近真實值。臨床實際工作中也會對可能造成重大風險的診斷方法 采用重復驗證手段，以便防止誤診出現。所以，有時要求過高的樣本量也是沒 有必要的。追求過大的樣本量會增加企業的負擔，需要綜合考慮。對于創新性 和高風險體外診斷試劑(如血型檢驗試劑、乙型肝炎診斷試劑、艾滋病診斷試 劑等)而言，樣本量的設置應與誤差率水平相適應，或者說，應足以反映出誤差率水平。其他指標，如批間差等，是保證生產質量穩定性的指標。儲運溫度 是保證試劑發揮正常作用的條件。 必須與設備配套使用的體外診斷試劑的準確率等指標，可能會受到配套使用的診斷設備的特性影響(如設備的溫度變化范圍、靈敏度等指標).需要對體 外診斷試劑的運行環境加以限定。

   對于已經發布、實施了國家/行業標準的體外診斷試劑而言，為證明實質等 效性體外診斷試劑的安全有效性，應主要通過對生產工藝與原料的控制和用以證明滿足國家/行業標準要求的實驗室檢驗，以及在實際應用過程中采用定標和 質量控制等來保障，無須開展臨床試驗。