一、項目名稱：體外診斷試劑等產品質量管理體系考核范圍有效覆蓋

   二、辦理內容：審核批準體外診斷試劑等產品質量管理體系考核范圍有效覆蓋

  三、設定考核的法律依據：

  1. 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)

   2.《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監[2007]229號)

   3.《關于印發<體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)><體外診斷試劑生產實施細則(試行)>和<體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)>的通知》(國食藥監械[2007]239號)

   4.《關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》(國食藥監械[2009]320號)

   5、《醫療器械生產質量管理規范(試行)》(國食藥監械[2009]833號)

  四、辦理數量及方式：無數量限制

  五、申請范圍及條件：

  (一)、體外診斷試劑類

   1.企業已經在同一生產地址取得省局考核的同類產品《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》(A類企業可以近3年內，B類企業近2年內的，C類企業不在范圍內);

   2.符合《關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》規定的條件;

   3.企業負責人和管理者代表、質量負責人、生產負責人在上次省局組織考核后沒有變化;

   4. 企業近二年內沒有國家、省、市抽檢不合格記錄;無違法違規行為。

   (二)、其他類器械(僅限二類，不包括規范檢查的品種，僅限質量信用A類企業)

   1.企業已經在同一生產地址取得省局考核的《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》(A類企業可以近3年內，B類企業近2年內的，C類企業不在范圍內);

   2.符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)中第九條屬同類產品;

  3.企業近二年內沒有國家、省、市抽檢不合格記錄;無違法違規行為;

   4.企業負責人和管理者代表、質量負責人、生產負責人在上次省局組織的考核后沒有變化;

  5.上次考核產品已取得注冊證書，且在1年以上。

  6.在申請覆蓋本年年度沒有投訴舉報的和其它違規行為如夸大宣傳等

   六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺(//219.135.157.143)網上申報體外診斷試劑生產企業質量體系考核的電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf)，上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

  七、申請人提交材料目錄：

  (一)、體外診斷試劑類

  1.《質量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表》一份

   2. 質量信用B類企業市局出具無違法違規行為、產品質量監督抽檢合格、日常監管合格、廠房規模與產品生產相適應的證明原件;質量信用A類提供通知復印件;

   3.體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明，應包括以下內容：

   ①申請體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據及產品所屬類別，類別應符合《通知》附表1的分類，并應明確是否為病原微生物、激素、毒品;

   ② 申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種劑型(干粉或液體)的說明，應明確是否一致;

   ③ 企業增加新產品后，廠房、設施和設備應與體外診斷試劑生產的品種數量和/或規模相適應的說明;

  ④申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的生產所需凈化級別的說明;

   ⑤申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的原理、生產工藝和控制過程的對比說明，應明確異同點;

   ⑥申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種質量管理體系要素的異同點，一般應包括以下內容：設施、設備與生產環境控制、設計控制與驗證、采購控制、生產過程控制、檢驗與質量控制等;

   ⑦申請覆蓋產品與已通過考核的同類型品種的主要原材料來源的說明，應明確是否為外購。

   4.生產平面布置圖，生產規模與生產場所相適應的說明，如需凈化生產的提供2年內第三方檢測機構環境檢測報告復印件和本企業近3個月內凈化環境監測記錄復印件;

  5.本次申請產品的分類依據及上市審批的情況;

   6.已通過考核的同類型品種有效的《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》復印件;

  7.上次考核報告中不符合項的整改落實情況;

  8.提交材料真實性自我保證聲明。

   申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

   真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：所提交的申請材料清單、生產企業承擔相應法律責任的承諾。

   注：凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

  (二)、其他醫療器械類

  1.《質量管理體系考核有效覆蓋申請表》一份;

   2. 質量信用A類提供通知復印件(或市局出具無違法違規行為、產品質量監督抽檢合格、日常監管合格、廠房規模與產品生產相適應的證明原件;);

  3. 質量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明;

   4. 已通過考核的同類型品種有效的《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》復印件;

   5.工藝流程圖，表明申請覆蓋的產品與取得報告的產品設計開發、產品原材料(或零部件)、原理、生產工藝、控制過程基本相同的說明;

  6.生產平面布置圖、說明生產規模與生產場所相適應的理由;

  7.上次考核品種的醫療器械注冊證復印件;

  8.本次申請產品的分類依據及上市審批的情況;

  9.上次考核報告中不符合項的整改落實情況;

  10. 提交材料真實性自我保證聲明

   申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

   真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：所提交的申請材料清單、生產企業承擔相應法律責任的承諾。

   注：凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

  八、對申請材料的要求

   (一)申報資料的一般要求：   申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，使用 A4 紙打印或復印，復印件注明“與原件相符”。

  (二)《質量管理體系考核有效覆蓋申請表》的具體要求：

   1.應按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。所有內容應當打印。

  2.應當在封面加蓋公章。

   3.“申請覆蓋產品名稱”應逐一注明，申請多種產品可另附表并加蓋公章。

  4.“管理類別”應按產品分類目錄填寫。

   5.“企業注冊地址、企業生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》的地址相一致。

   6.“申請覆蓋產品工作原理、生產工藝和控制過程”應如實填寫并標明主要控制點。

   7.“申請覆蓋產品與同類型品種質量管理體系要素的異同點”應如實填寫。