IATF 16949關鍵更改

　　與ISO/TS 16949和其它一些行業特定標準不同，IATF 16949并不包含ISO 9001:2015文本。本標準只包含汽車行業特定的附加要求；然而，組織仍需要遵循ISO 9001:2015。IATF 16949特此澄清：其是對ISO 9001:2015的補充，要與之結合使用。

　　IATF 16949與ISO 9001:2015的一般章節標題和條款結構相同，未對文本進行詳述。這確保了所有IATF 16949要求與ISO 9001:2015高層次結構完全一致。

　　基于風險的思維

　　就像在ISO 9001:2015中一樣，風險緩解是IATF 16949的焦點所在。IATF 16949增加了很多特定風險相關的要求，以最大程度地降低新項目開發期間失效的可能性，并最大程度地提高實現策劃活動的可能性。這些增加是最佳行業慣例的結果，而這些最佳行業慣例旨在通過識別并緩解風險，使業務更為安全和穩定。

　　為了確保將基于風險的思維貫穿整個組織，最高管理者需要積極參與，其職責包括：

　　?    進行應急計劃評審

　　?    識別過程擁有者并向其提供支持

　　?    參與產品安全相關的上報過程

　　?    確保實現顧客績效目標和質量目標

　　?    實施公司責任措施，包括反賄賂方針、員工行為準則及道德準則升級政策（“舉報政策”）

　　IATF 16949要求“組織應確保所有產品和過程的符合性，包括服務件及外包件”。使用“確保”這個詞意味著組織需要建立并保持一個體系，用于緩解整條供應鏈中的不符合風險。組織最終要為一切符合性負責，必須將所有適用要求沿供應鏈下達至制造點。

　　標準強化了整個產品生命周期中的“多方論證方法”的概念，特別是在設計和開發策劃活動期間。IATF 16949增加了對整個周期中開發項目管理的額外控制，最終以產品批準過程結束。

　　汽車標準也增加了許多要求以專門解決制造過程的開發。制造過程可有與產品相同的輸出要求。

　　然而，顧客常常要求使用特定的汽車核心工具，如：通過PFMEA來捕獲并分析風險。IATF 16949中包含了這類考量，力求甚至在產品制造或機械安裝之前便緩解風險。

　　要在汽車行業中生存，便需要持續改變以解決內部和外部問題。組織需要有一個用于評估更改風險并采取適當措施的過程。IATF 16949對更改管理的要求包括：

　　?    評估現有操作更改的制造可行性。

　　?    評價初始產品批準之后的設計更改。

　　?    對影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析的更改的控制計劃進行評審。

　　?    對影響產品實現的更改進行控制和反應，包括由組織、顧客或任何供應商所引起的更改。此類更改包括永久更改和臨時更改。

　　?    根據過程更改發生的情況調整內部審核頻率。

　　標準還更為詳細地涵蓋了其它風險源，如：如何處理不符合輸出，以確保供應商符合其顧客要求。

　　顧客特定要求的整合

　　IATF 16949整合了很多之前在顧客特定要求中發現的常見行業慣例。將這些常見慣例作為要求進行整合促進了整個行業的共通性，其目的是減少對這些方面廣泛的顧客特定要求的需要。

　　顧客要求與顧客特定要求（CSR）之間的區分也是很重要的。這兩個術語在IATF 16949中的定義如下：

　　?    顧客要求：顧客規定的一切要求（如：技術、商業、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。

　　?    顧客特定要求：對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。

　　新標準更明確地定義了這兩個術語以減少誤解，并且有助于為了有效實施而對顧客特定質量管理體系要求進行的采樣。

　　例如，組織需要評審并符合顧客要求，如包裝手冊和制造過程指南；然而，對于顧客特定要求，組織需要在考慮對其整個QMS的影響之后評審并符合此類要求。

　　此處給出了一些方面示例，之前為顧客特定要求，現在則更詳細地包含在IATF 16949中：

　　?   制造可行性

　　?   保修管理

　　?   過程控制的臨時更改

　　?   供應商質量管理體系開發

　　?   第二方審核

　　?   控制計劃

　　?   問題解決方法

　　?   更改控制

　　?   全面生產維護

　　?   標準化作業